Czynnik pobudzający tworzenie kolonii granulocytów w ciężkiej neutropenii wywołanej przez chemioterapię ad

Pacjenci zostali zidentyfikowani w czasie rutynowych kontroli liczby krwi w ambulatorium. W celu uniknięcia włączenia pacjentów z przewlekłą neutropenią, kwalifikujący się pacjenci musieli mieć liczbę białych krwinek co najmniej 1000 na milimetr sześcienny w okresie od 3 do 10 dni przed ich rejestracją. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli ostrą lub przewlekłą białaczkę lub zespoły mielodysplastyczne lub otrzymywali autologiczne lub allogeniczne komórki macierzyste. Pacjenci byli również wykluczeni, jeśli przyjmowali profilaktyczne doustne antybiotyki lub otrzymywali czynniki stymulujące wzrost kolonii w ciągu ostatnich 10 dni. W okresie badania nie można było podać chemioterapii. Wykluczyliśmy kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentów hospitalizowanych z innych powodów. Wszyscy pacjenci udzielili pisemnej świadomej zgody przed randomizacją. Protokół badania został zatwierdzony przez komisje przeglądowe instytucji wszystkich uczestniczących instytucji. Aby zapewnić równowagę między dwiema grupami leczenia, wykorzystaliśmy schemat stratyfikacji stratyfikowany. Trzy czynniki stratyfikacji to czas od ostatniej dawki chemioterapii (<10 dni lub> 10 dni), zakres leczenia raka przed ostatnim schematem leczenia (brak, niektóre lub rozległe) oraz stosowanie lub brak stosowania karboplatyny lub nitrozomoczników. w najnowszym schemacie chemioterapii. Niektóre wcześniejsze terapie zdefiniowano jako radioterapię do 30 procent lub mniej miejsc zawierających szpik kostny lub jeden wcześniejszy schemat chemioterapii lub oba. Rozległa wcześniejsza terapia polegała na napromienianiu ponad 30 procent miejsc z wywiadem, więcej niż jednym wcześniejszym schematem chemioterapii lub obiema.
Harmonogram leczenia i testów
Badany lek (G-CSF [Neupogen, Amgen, Tysiąc Oaks, Kalifornia] w dawce 5 .g na kilogram masy ciała lub placebo) podawano podskórnie codziennie metodą podwójnie ślepej próby, aż do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofilów wynoszącej 2000 na milimetr sześcienny i pozajelitowe antybiotyki przerwano lub przez maksymalnie 14 dni po przyjęciu do badania. Pacjenci, u których rozwinęła się gorączka, kontynuowali leczenie farmakologiczne i hospitalizowali. Uzyskano filmy klatki piersiowej i odpowiednie hodowle oraz rozpoczęto antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania antybiotyków u pacjentów z gorączkową neutropenią opublikowaną przez Towarzystwo Chorób Zakaźnych Ameryki.15 Rejestracja protokołu wymagała wywiadu, badania fizykalnego, odczytu temperatury , ocena poziomu aktywności, pełna morfologia z licznikiem różnicowym i test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym). Temperatury rejestrowano codziennie dla wszystkich pacjentów. Pełną morfologię krwi i liczbę różnicową wykonywano codziennie u hospitalizowanych pacjentów i co drugi dzień w ambulatoriach.
Po zakończeniu leczenia protokołowego lekarz prowadzący i pacjent mogli poznać tożsamość badanego leku, kontaktując się z centrum randomizacji. Kolejne decyzje dotyczące leczenia dla każdego pacjenta mogły zawierać informacje uzyskane w wyniku udziału w tym badaniu.
Analiza statystyczna
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu, zostali włączeni do oceny końcowych punktów badania. Dwupróbkowy test proporcji został użyty do oceny, czy proporcje pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłań infekcyjnych różniły się znacząco pomiędzy grupami leczonymi
[więcej w: buprenorfina, Mimośród, Leukocyturia ]
[patrz też: embolizacja naczyniaka, endoproteza stawu biodrowego rodzaje, erytrocyty w cytologii ]