Zydowudyna, Didanozyna lub Oba jako początkowe leczenie objawowych dzieci zakażonych wirusem HIV ad

Czas trwania badania wyniósł 104 tygodnie dla ostatniego zapisanego pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji choroby HIV lub zgonu i był on analizowany zgodnie z początkową randomizowaną terapią. Postęp choroby definiowano jako rozwój raka, niepowodzenie wzrostu masy ciała, dwie lub więcej infekcji oportunistycznych lub dwie lub więcej nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym (pogorszenie neurologiczne, spadek wyników testów neurokognitywnych lub niepowodzenie wzrostu mózgu). Wszystkie przypadki potencjalnego postępu choroby zostały sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie, który nie był świadomy wykonywania zabiegów. Jeśli progresję choroby HIV potwierdzono u dziecka przypisanego do jednego z ramion monoterapii, to dziecko zostało przeniesione na alternatywną monoterapię metodą ślepą. Dzieci z potwierdzoną progresją choroby, które otrzymywały terapię skojarzoną, miały trwale przerwane leczenie i były oceniane klinicznie co 12 tygodni. Pierwotne punkty końcowe
Pacjentów waży się w momencie rejestracji, a następnie co cztery tygodnie. Wartości procentowe na linii bazowej obliczono zgodnie z wcześniejszym opisem. Uszkodzenie wzrostu masy zdefiniowano jako prędkość wzrostu masy pod trzecim percentylem 11 w 24. tygodniu lub dwiema kolejnymi 6-miesięcznymi prędkościami wzrostu pod trzecim percentylem po ponad 24 tygodniach badania. -w górę.
Badania neurologiczne i odpowiednie do wieku badania neuropsychologiczne i neurokognitywne przeprowadzono w ciągu 14 dni przed rejestracją i zgodnie z późniejszym, odpowiednim dla wieku harmonogramem. 10 Spadek neurokognitywny zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek wzrostu surowych wyników lub spadek normalizowanych wyników o 2 SD. dla dzieci poniżej 30 miesiąca życia lub SD dla starszych dzieci. Pogorszenie funkcji neurologicznej zdefiniowano jako utratę wcześniej udokumentowanych zdolności motorycznych, odruchów lub zachowania. Neuroobrazowanie głowy wykonano w ciągu 30 dni od zapisania, a następnie co 96 tygodni lub w sposób wskazany. W przypadku dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy obwody głowy mierzono przy wejściu, a następnie co miesiąc. Niewydolność wzrostu mózgu definiowano jako spadek wzrostu, który przekraczał dwie linie percentyla lub nie był równoległy do linii piątego percentyla w ciągu trzech lub więcej następujących po sobie pomiarów, lub jako zwiększony zanik mózgu mierzony w badaniach obrazowania sekwencyjnego.
Przynajmniej dwa nowe poważne zakażenia oportunistyczne były wymagane dla punktu końcowego progresji choroby. Obejmowały one zapalenie płuc wywołane przez biopsję Pneumocystis carinii; bakteryjne zapalenie opon mózgowych; zapalenie płuc z bakteriemią; potwierdzona biopsją kandydoza przełyku lub śródmiąższowe zapalenie płuc w układzie limfatycznym; rozsiana infekcja wirusowa, grzybicza lub mykobakteryjna; lub dwa oddzielne epizody nawrotowej infekcji opryszczki zwykłej lub ospy wietrznej-półpaśca lub bakteriemii.
Oceny laboratoryjne
Hemoglobinę, liczbę białych krwinek, liczbę płytek krwi i chemię krwi zmierzono przed terapią. Jeśli całkowite wartości amylazy były podwyższone, próbki surowicy zostały frakcjonowane w celu ustalenia, czy pochodzenie było śliny czy trzustki. Analizę podgrupy limfocytów przeprowadzono przy użyciu standardowych metod cytometrii przepływowej.12 Test pozytywnego antygenu p24 określono jako> 15 .g antygenu p24 na mililitr; wszystkie niższe wartości zostały zdefiniowane jako połowa tego poziomu
[podobne: Corsodyl, disulfiram, dekstrometorfan ]
[podobne: embolizacja naczyniaka, endoproteza stawu biodrowego rodzaje, erytrocyty w cytologii ]