Zydowudyna, Didanozyna lub Oba jako początkowe leczenie objawowych dzieci zakażonych wirusem HIV

Chociaż leczenie zydowudyną znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo przeniesienia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z matki na niemowlę, zakażenie okołoporodowe nadal stanowi większość nowych przypadków zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci.2. Zydowudyna była zalecana w leczeniu tych dzieci, ale nie przeprowadzono kontrolowanych badań w celu porównania jej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi lub terapiami skojarzonymi u dzieci. Ostatnie badania na dorosłych sugerują, że kombinowane schematy leczenia przeciwretrowirusowego, szczególnie takie, w tym inhibitory proteazy, mogą przedłużyć okres braku postępu HIV, 4 ale porównywalne badania nie zostały przeprowadzone u dzieci. W tym badaniu porównywano monoterapię zydowudyną lub didanozyną z terapią skojarzoną z oboma lekami. Wcześniej niekontrolowane badania kliniczne z udziałem dzieci oceniały skuteczność przeciwretrowirusową na podstawie ocen klinicznych. 5-9 W tym badaniu kliniczne punkty końcowe progresji choroby HIV – w tym zmiany wzrostu masy ciała; rozwój neurologiczny i wyniki testów neurokognitywnych; rozwój infekcji oportunistycznych; i śmierć – zostały użyte do oceny skuteczności terapeutycznej. Metody
Próbka do badań
Badanie przeprowadzono w 78 szpitalach w Stanach Zjednoczonych i Puerto Rico powiązanych z grupą AIDS Clinical Trials Group (ACTG) lub National Institute of Child Heath and Human Development. Dzieci zakażone wirusem HIV zapisano od 19 sierpnia 1991 r. Do 31 sierpnia 1993 r. U dzieci w wieku poniżej 15 miesięcy wymagane były kliniczne objawy zakażenia HIV, takie jak niewydolność rozwoju lub limfadenopatia. U dzieci w wieku poniżej 15 miesięcy wymagane były nieprawidłowości immunologiczne, w tym liczba komórek CD4 + mniejsza niż 1000 na milimetr sześcienny, stosunek komórek pomocniczych do supresorowych wynoszący 0,9 lub mniej lub hiper- lub hipogammaglobulinemia, których jedyna anomalia laboratoryjna była pozytywny test na przeciwciała przeciwko HIV. W przypadku dzieci w wieku od 15 miesięcy do 18 lat kryteria wejściowe obejmowały objawy kliniczne zakażenia HIV lub nieprawidłowości immunologiczne (liczba komórek CD4 + poniżej 500 na milimetr sześcienny, współczynnik pomocniczy: wskaźnik supresorowy wynoszący 0,9 lub mniej lub hiper- lub hipogammaglobulinemia ).
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli otrzymywali sześć lub więcej tygodni leczenia przeciwretrowirusowego lub swoistego immunomodulatorem lub mieli raka, zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane napady padaczkowe, ciężką neuropatię obwodową lub poważne zaburzenia hematologiczne lub chemiczne. protokół został zatwierdzony przez komisję odwoławczą każdej jednostki ds. ludzkich. W stosownych przypadkach uzyskano świadomą zgodę rodziców lub opiekunów pacjentów oraz samych dzieci.
Projekt badania
Badanie to było randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym. Badani pacjenci byli uwarstwiani według wieku przy wejściu – 3 miesiące do mniej niż 30 miesięcy lub 30 miesięcy do 18 lat – i losowo przydzielani w równych proporcjach do jednego z trzech trybów leczenia: zydowudyna (180 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 6 godzin, z didanozyną placebo), didanozyną (120 mg na metr kwadratowy co 12 godzin, z zydowudyną placebo) lub kombinacją zydowudyny (120 mg na metr kwadratowy co 6 godzin) i didanozyną (90 mg na metr kwadratowy co 12 godziny)
[podobne: noni, diklofenak, Enterolcefepim ]
[więcej w: grzybica prącia zdjęcia, guzek na powiece, hemochromatoza wtórna ]